Услуга
Унищожаване на лекарствени продукти с изтекъл срок
Пълна процедура по Наредба № 4 от 2018 г.: от заявлението през РЗИ до заповедта на ИАЛ, транспорта и протокола за унищожаване.
Какво включва услугата?
При лекарствата отпадъчното законодателство е втората половина от задачата. Първата е Наредба № 4 от 16 май 2018 г.: без писмена заповед на изпълнителния директор на ИАЛ нищо не се движи, а депото никога не е опция. Това е най-административно натоварената от всичките ни услуги и единствената, при която срокът се измерва в месеци, а не в дни. Затова поемаме и процедурата, а не само курса.
- Определяне кой е заявителят по смисъла на наредбата, което често не сте вие
- Изготвяне на комплекта документи и подаването му през съответната РЗИ
- Договор за унищожаване с лице, притежаващо документ по чл. 35, ал. 1 от ЗУО за дейност D10 или R1
- Проследяване на процедурата до издаване на заповедта на ИАЛ
- ADR транспорт за цитотоксичните и цитостатичните продукти
- Присъствие при унищожаването и съставяне на протокола по приложение № 4
Как протича процесът?
-
Кой е заявителят
По чл. 5, ал. 1 от Наредба № 4 търговците на едро, вносителите и производителите са длъжни да приемат без заплащане от аптеките и лечебните заведения доставените от тях продукти и да ги заявят за унищожаване в шестмесечен срок. Аптеката като търговец на дребно не е заявител. Ако сте аптека, първата стъпка е да върнете продуктите на доставчика си. Казваме го и когато това означава по-малка поръчка за нас.
-
Комплект документи
Заявление по приложение № 1, заповед за бракуване по приложение № 2, договор за унищожаване с лицензирано лице и документ за платена държавна такса. Подава се до изпълнителния директор на ИАЛ чрез директора на РЗИ по местонахождение на продуктите.
-
Становища и проверка
РЗИ изисква становище от РИОСВ и при необходимост от ОДМВР, извършва проверка и издава становище по приложение № 3, след което изпраща преписката служебно в ИАЛ.
-
Заповед на ИАЛ
Изпълнителният директор на ИАЛ издава писмена заповед в двумесечен срок. В нея се посочват начинът на унищожаване, конкретната инсталация, лицата, които ще присъстват, и срокът за извършване.
-
Транспорт и унищожаване
Извозваме към посочената в заповедта инсталация. За кодове 20 01 31* и 18 01 08* превозът е по ADR, с UN-сертифицирана опаковка, писмени инструкции и квалифициран водач.
-
Протокол
След унищожаването се съставя протокол по приложение № 4, подписан от всички лица, посочени в заповедта. Копие се изпраща в ИАЛ и в РЗИ в срок до 5 дни.
Документи, законово съответствие и кодове
Приложимата рамка е тройна: ЗЛПХМ и Наредба № 4 от 2018 г. за самата процедура, ЗУО и Наредба № 2/2014 за класификацията и отчетността, и [ADR](/blog/adr-transport-opasni-otpadatsi/) за превоза на опасните кодове. Транспортирането се извършва с регистрационен документ № 12-РД-2661-00, издаден от РИОСВ.
Две ограничения от Наредба № 4 определят целия проект и е добре да ги знаете, преди да поискате оферта. Само изгаряне: по чл. 7 лекарствените продукти се унищожават единствено в обекти с документ по чл. 35, ал. 1 от ЗУО за дейност „наземно изгаряне (D10)“ или за оползотворяване R1; депониране не се допуска при никакви обстоятелства. Забрана за унищожаване в страната при кратък остатъчен срок: по чл. 6 продукти, които към датата на доставка са били с остатъчен срок под една десета от пълния срок на годност, не могат да се унищожават в България, а се изнасят за сметка на вносителя или доставчика в шестмесечен срок по реда на Регламент (ЕО) № 1013/2006. Наредбата забранява и изхвърлянето в съдове за битов отпадък, смесването с други вещества и съхранението на открито.
Типични кодове по Наредба № 2/2014
| Код | Описание | Вид |
|---|---|---|
| 20 01 31* | Цитотоксични и цитостатични лекарствени продукти (разделно събирани фракции) | Опасен |
| 20 01 32 | Лекарствени продукти, различни от упоменатите в 20 01 31 | Неопасен |
| 18 01 08* | Цитотоксични и цитостатични лекарствени продукти от хуманното здравеопазване | Опасен |
| 18 01 09 | Лекарствени продукти, различни от упоменатите в 18 01 08 | Неопасен |
| 18 02 07* / 18 02 08 | Съответните кодове за ветеринарното здравеопазване | Опасен / Неопасен |
| 07 05 13* / 07 05 14 | Твърди отпадъци от производство на фармацевтични продукти | Опасен / Неопасен |
| 15 01 10* | Опаковки, съдържащи остатъци от опасни вещества или замърсени с опасни вещества | Опасен |
* Опасни отпадъци по Наредба № 2/2014
Въпроси и отговори
Ние сме аптека. Ние ли подаваме заявлението?
Не. По чл. 5 от Наредба № 4 доставчикът ви, тоест търговецът на едро, вносителят или производителят, е длъжен да приеме продуктите без заплащане и сам да ги заяви за унищожаване в шестмесечен срок. За предаването се съставя приемно-предавателен протокол в два екземпляра, който и двете страни пазят три години. Ако доставчикът откаже, обърнете се към РЗИ.
Колко време отнема процедурата?
Планирайте два до три месеца. Само заповедта на ИАЛ се издава в двумесечен срок, а преди нея текат сроковете за становищата от РИОСВ и ОДМВР и десетдневният срок за становището на РЗИ. Курсът е последната стъпка и отнема ден.
Може ли партидата да отиде на депо, ако лекарствата не са опасни?
Не. Ограничението по чл. 7 е към продукта, а не към кода. Дори неопасните лекарствени продукти по 20 01 32 и 18 01 09 подлежат само на D10 или R1.
Поемате ли психотропни и наркотични лекарства?
Те са изрично изключени от Наредба № 4 по чл. 3, т. 2 и се управляват по Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, с отделна процедура и отделен контролен орган. Организираме транспорта, когато процедурата по ЗКНВП е приключила. Свържете се предварително, защото сроковете са различни.
Болнична аптека сме. Какво правим с върнатите от пациенти лекарства?
Върнатите за домашно лечение продукти, класифицирани като опасен отпадък, се съхраняват в мястото за предварително съхраняване на опасни отпадъци, отделно от останалите, и се предават за унищожаване най-малко два пъти седмично. Това е режим по ЗУО, а не по процедурата с ИАЛ, и работим по график.
Задължителен ли е ADR превозът?
За цитотоксичните и цитостатичните продукти по 20 01 31* и 18 01 08* е задължителен. За кодове 20 01 32 и 18 01 09 не е, но остават изискванията за идентификационен документ, ако отпадъкът е класифициран като опасен по друг признак.
Какъв документ доказва унищожаването пред ИАЛ?
Протоколът по приложение № 4 към Наредба № 4, подписан от лицата, посочени в заповедта. Той е доказателството пред ИАЛ и РЗИ. Кантарната бележка и съпроводителните документи по ЗУО доказват отделно движението на отпадъка пред РИОСВ.
Започнете процедурата
Изпратете списък на продуктите с партидни номера и количества. Подготвяме комплекта за РЗИ и поемаме проследяването до заповедта на ИАЛ.